Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt studie

Internet-baseret selvhjælpsterapi til personer med selvmordstanker – et randomiseret studie

Vil du hjælpe os med et videnskabeligt studie?

Vi vil spørge dig, om du vil deltage i et sundhedsvidenskabeligt studie, der udføres under ledelse af professor Merete Nordentoft og psykolog Charlotte Mühlmann.

Før du beslutter, om du vil deltage, er det vigtigt at sikre at du vedhvad studiet går ud på, og hvorfor vi gennemfører det. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt igennem.

Hvis du efter at have læst deltagerinformationen beslutter dig for, at du har interesse i at deltage, vil vi bede dig om at udfylde hvilket tidspunkt, det vil passe dig bedst, at Charlotte Mühlmann eller projektets forskningsassistent, Alfred Bordado Sköld, kontakter dig over telefon for at give dig mere information om studiet.

Hvis du, efter at have fået den mundtlige information, stadig er interesseret i at deltage, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Du har ret til en betænkningstid på ti dage fra du modtager samtykkeerklæringen til du skal underskrive den.

Det er frivilligt at deltage i studiet, og du kan når som helst trække dit samtykke tilbage.

Formålet med studiet

Omkring 7% af alle danskere har hvert år tanker om selvmord. Det anslås, at 44% af mennesker med selvmordstanker ikke modtager nogen form for behandling. Vi ønsker at undersøge om et internet-baseret selvhjælpsprogram kan hjælpe personer med selvmordstanker til at få det bedre og have færre selvmordstanker.

Selvhjælpsprogrammet blev for et par år siden udviklet af hollandske forskere, og de fandt, at selvhjælpsprogrammet mindskede tanker om selvmord blandt deltagerne.

Vi ønsker med dette forskningsprojekt at gentage det hollandske studie og undersøge om det internet-baserede selvhjælpsprogram også vil være virksomt i Danmark.

Selvhjælpsprogrammet er primært baseret på kognitiv terapi, der har vist sig at have en god effekt i forhold til behandling af mennesker med selvmordstanker. Selvhjælpsprogrammet består af seks moduler, som hver tager en uge at gennemføre. Hvert modul starter med et informationsafsnit, efterfulgt af en række øvelser. Du skal helst afsætte mindst 15 minutter to gange om dagen på at udføre øvelserne. Hvert modul indeholder en række valgfri øvelser, hvorfra du kan vælge dem, som appellerer mest til dig. Slutteligt er der i hvert modul opstillet en række "Ofte stillede spørgsmål".

Vi ønsker at undersøge, om selvhjælpsprogrammet reducerer deltagernes selvmordstanker, samt forbedrer deres livskvalitet. Vi håber selvhjælpsprogrammet mindsker følelsen af håbløshed og generelt reducerer bekymringer og depressive symptomer. Vi ønsker endvidere at undersøge, om selvhjælpsprogrammet påvirker forsøgsdeltagernes brug af sundhedsvæsenet og produktivitet på arbejdsmarkedet.

Hvis du vælger at deltage i studiet, vil det ved lodtrækning blive afgjort, om du modtager selvhjælpsprogrammet straks eller kommer i kontrolgruppen. De deltagere der får programmet straks, interventionsgruppedeltagerne, får adgang til selvhjælpsprogrammet med det samme og vil følge det i 6 uger, mens deltagerne i kontrolgruppen vil vente 32 uger før de får adgang til selvhjælpsprogrammet.

Deltagerne i begge grupper skal udfylde en række spørgeskemaer efter de har udfyldt den informerede samtykkeerklæring, og efterfølgende efter 2, 4 og 6 uger. Når de 6 uger er omme er deltagerne i interventionsgruppen færdige med selvhjælpsprogrammet. Ved at sammenligne begge gruppers svar på spørgeskemaerne efter 2, 4 og 6 uger, kan vi bedømme om selvhjælpsprogrammet er virksomt. Vi ønsker dertil at undersøge om selvhjælpsprogrammet virker på længere sigt. Deltagerne i begge grupper skal derfor svare på 8 spørgeskemaer efter 32 uger.

Kontrolgruppedeltagerne vil herefter have mulighed for at prøve selvhjælpsprogrammet.

Alle deltagere modtager to biografbilletter når de har udfyldt spørgeskemaerne efter uge 2, 4, og 6 uger. Derudover modtager alle deltagere to biografbilletter ved udfyldelse af spørgeskemaerne efter 32 uger. Kontrolgruppedeltagerne modtager desuden 1 biografbillet hvis de efter 32 uger, går i gang med selvhjælpsprogrammet og svarer på de spørgeskemaer, de får tilsendt 6 uger senere.

Det er vores forventning, at det internet-baserede selvhjælpsprogram vil hjælpe deltagerne til at få det bedre. Hvis vi finder at selvhjælpsprogrammet er virksomt, er der mulighed for at det på sigt kan hjælpe rigtig mange mennesker i Danmark, der ikke får tilstrækkelig hjælp til deres selvmordstanker. Ved at deltage i studiet vil du derfor bidrage til, at vi opnår en viden, der potentielt vil komme rigtig mange mennesker til gode i fremtiden.

Risiko ved deltagelse

Der forventes ingen risici, komplikationer eller ulemper ved at deltage i studiet. De første 6 uger udfylder du hver anden uge et spørgeskema, der måler sværhedsgraden af dine selvmordstanker.

Vi vil få besked, hvis du ud fra spørgeskemaet viser tegn på at have det rigtig dårligt, og vil i så fald ringe dig op til en bekymringssamtale. Vi vil også kontakte dig over telefon hvis du stopper med at følge selvhjælpsprogrammet uden at have givet besked.

Når du har læst denne deltagerinformation, vil vi derfor gerne bede dig om dit telefonnummer. Vi vil også gerne have et telefonnummer på en kontaktperson. Det kan være en ven, et familiemedlem, din praktiserende læge, din sagsbehandler eller en anden.

Vi vil kun kontakte din kontaktperson i tilfælde af at vi er meget bekymrede for dig, og hvis vi over 3 hverdage ikke har kunnet komme i kontakt med dig. Vi vil aldrig tage kontakt til din kontaktperson, uden at vi først over 3 hverdage har forsøgt at komme i telefonisk kontakt med dig. Du er velkommen til at kontakte projektlederen telefonisk eller på email, hvis du har nogle spørgsmål til selvhjælpsprogrammet eller studiet.

Alle deltagere vil i bekymringsbeskeder fra projektlederen blive opfordret til at kontakte Livslinien eller deres praktiserende læge, hvis vi får indtryk af at de får det dårligt mens studiet står på.

Vi håber, at du ved at deltage i studiet vil få det bedre, og at selvhjælpsprogrammet vil mindske graden af dine selvmordstanker.

Andre behandlingsmuligheder

Hvis du har selvmordstanker har du altid mulighed for selv at kontakte de regionale centre for selvmordsforebyggelse. Du kan finde det center der er tættest på dig på denne side. Du kan selv kontakte centrene med et ønske om et behandlingsforløb eller kontakte din praktiserende læge og bede om en henvisning.

Du kan også henvende dig til Livslinien. Du kan alle ugens dage mellem kl. 11 og 04 ringe til Livslinien på 70 201 201. Du kan også skrive til Livslinien på www.skrivdet.dk eller chatte med en rådgiver fra Livslinien.

Udelukkelse fra og afbrydelse af studiet

Du kan til en hver tid afbryde din deltagelse i studiet. Dette gøres ved at kontakte projektlederen, på mail eller telefon. Hvis du ikke giver projektlederen besked om, at du ikke vil fortsætte i studiet vil hun kontakte dig til en bekymringssamtale.

Hvis du beslutter dig for at deltage i studiet, vil du efter at have udfyldt den informerede samtykkeerklæring modtage otte spørgeskemaer, som du skal udfylde. Det første vil være Becks selvmordstanke-spørgeskema. Hvis du scorer 2 eller derunder på spørgeskemaet, vil du ikke have mulighed for at deltage i studiet, da det kun er personer med aktuelle selvmordstanker som kan deltage. Du vil i det tilfælde ikke modtage de resterende syv spørgeskemaer, men i stedet modtage en besked med information om, hvor du kan modtage hjælp.

Hvem kan få oplysninger om studiet?

Projektlederen vil indhente registerdata vedrørende dine kontakter til sundhedssystemet. Vi indhenter oplysninger fra Landspatientregisteret, Sygesikringsregisteret, Lægemiddelstatistikregisteret og Folkeregisteret. Disse oplysninger benytter vi til at beregne selvhjælpsprogrammets omkostningseffektivitet.

Al data vil blive gjort anonymt og ingen personlige oplysninger fra studiet vil blive videregivet. Projektlederen har ikke adgang til oplysninger fra din patientjournal.

Oplysninger om økonomiske forhold

Professor Merete Nordentoft har taget initiativ til studiet, der er sponsoreret TrygFonden med 3.673.250 kr. Bevillingen dækker implementeringen af en dansk udgave af det hollandske selvhjælpsprogram og aflønning til projektlederen.

Projektlederen er ikke økonomisk tilknyttet private virksomheder, fonde m.v. som kunne have interesser i studiet.

Adgang til forsøgsresultater

Vi forventer at i alt 438 personer skal med i studiet. Det forventes at projektets resultater er gjort op 1. maj 2018. Projektets resultater vil blive offentliggjort i internationale anerkendte tidsskrifter og som en ph.d.-afhandling i 2018.

Hvem har godkendt studiet?

Studiet er godkendt af de Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden med protokolnummer H-15002490. Projektet er anmeldt til Datatilsynet efter persondataloven, via Region Hovedstaden.

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i studiet, og at du føler dig rustet til at beslutte om du vil medvirke. Vi beder dig også om at læse komiteernes tillæg: Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Hvis du vil vide mere om studiet eller har spørgsmål til studiet, er du meget velkommen til at kontakte projektlederen, psykolog Charlotte Mühlmann, Psykiatrisk Center København.

Hvis du kunne tænke dig at deltage i studiet vil vi bede dig om at skrive dit telefonnummer på den næste side. Du skal også vælge hvilken dag og hvilket tidspunkt det passer dig bedst, at projektlederen eller projektets forskningsassistent, kontakter dig telefonisk for mundtligt at give dig information om studiet. Du vil om morgenen på den valgte dag modtage en påmindelse om samtalen over sms. Du vil have mulighed for at have en bisidder med når du over telefonen får den mundtlige deltagerinformation.

Venlig hilsen
Charlotte Mühlmann
charlotte.muehlmann@regionh.dk / 26112546
Psykiatrisk Center København
Kildegårdsvej 28, opgang 15, 4. sal
2900 Hellerup